
在建立質量控制測試方法時,研發部門需要做出三個決定。首先是確定所生產材料的粘度范圍。在北美,通常使用以厘泊(cP)為單位的科學單位,而在世界其他地區,也會使用毫帕秒(mPa*s)。幸運的是,大多數制藥產品使用兩種基本的扭矩范圍。“LV”適用于低粘度材料,而“RV”則適用于“常規”或中等粘度的產品。對于高粘度產品,也有相應的選擇。
在購買粘度計時,研發部門清晰地明確所有必要的細節以進行正確的粘度測量是很重要的。
質量控制(QC)的第三個也是最后一個需求是了解粘度測量的可接受限值,以批準產品發貨。在驗證過程中,研發部門會對多個樣本進行測試,以確定質量控制測試的最小和最大 cP 值。當測量粘度在這兩個值之間時,產品合格并發貨。如果測量粘度超出這兩個值,可能會擔心儀器讀數有誤。證明儀器無故障的程序需要與粘度標準流體進行快速測試。該流體被認證具有特定的粘度值。用質量控制儀器進行測量時,測量結果必須足夠接近所聲明的粘度值,以證明儀器處于良好的工作狀態。然后,質量控制必須報告結果。
遵循這三個簡單的步驟來選擇合適的粘度計,您的質量控制實驗室將處于良好狀態。當出現任何問題時,回研發部門核實測試方法和正確的技術,以進行有效的粘度測試。
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